設計FMEA (Design FMEA -DFMEA) --跟蹤措施

負責設計的工程師應負責保證所有的建議措施已被實施或已經妥善落實。FMEA 是一個動態檔案，它不僅應體現最新的設計水準，而且還應體現最新相關措施，包括開始生產後所發生
的措施。
負責設計的工程師可採用幾種方式來保證所關注的問題得到明確並且所建議的措施得到實施。這些方式包括但不限於以下內容：

• 保證設計要求得到實現
• 評審工程圖樣和規範
• 確認這些已反映在裝配/生產檔案之中

設計FMEA (Design FMEA--DFMEA)表格說明--Part II

探測度（D）-->

探測度是與設計控制中所列的最佳探測控制相關聯的定級數。探測度是一個在某一FMEA 範圍內的相對級別。為了獲得一個較低的定級，通常計畫的設計控制（如確認和/或驗證活動）必須予以改進。

推薦的評價準則
小組應對相互一致的評定準則和定級方法達成一致意見，盡管對個別產品分析可作調整。
在設計開發過程中，最好是儘早採用探測控制。

風險順序數（RPN）-->

風險順序數是嚴重度（S）、頻度（O）和探測度（D）的乘積。
RPN=（S）X （O）X （D）
在單一FMEA 範圍內，此值（1-1000）可用於設計中所擔心的事項的排序。

建議的措施 -->

應首先針對高嚴重度，高RPN 值和小組指定的其它項目進行預防/糾正措施的工程評價。任何建議措施的意圖都是要依以下順序降低其風險級別：嚴重度，頻度的探測度。
一般實踐中，不管其RPN 值是多大，當嚴重度是9 或10 時，必須予以特別注意，以確保現行的設計控制或預防/糾正措施針對了這種風險。在所有的已確定潛在失效模式的後果可能會給最終使用者造成危害的情況下，都應考慮預防/糾正措施，以便通過消除，減弱或控制起因來避免失效模式的產生。
在對嚴重度值為9 或10 時的項目給予特別關注之後，小組再考慮其它的失效模式，其意圖在於降低嚴重度，其次為頻度，再次才為探測度。

應考慮但不限於以下措施：

• 修改設計幾何尺寸和/或公差
• 修改材料規範
• 試驗設計（尤其是存在多重或相互作用的起因時或其

它解決問題的技術，和

• 修改試驗計畫

建議措施的主要目的是通過改進設計，降低風險，提高顧客滿意度。
只有設計更改才能導致嚴重度的降低。只有通過設計更改消除或控制失效模式的一個或多個起因/機理才能有效地降低頻度。增加設計確認/驗證措施將僅能導致探測度值的降低。由於增加設計確認驗證不是針對失效模式的嚴重度和頻度的，所以，該種工程措施是不太期望採用的。
對於一個特定的失效模式/起因/控制的組合，如果工程評價認為無需採用建議措施，則應在本欄內注明“無”。

建議措施的責任 -->

填入每一項建議措施的責任組織的名稱和個人的姓名以及目標完成日期。

採取的措施 -->
在措施實施之後，填入實際措施的簡要說明以及生效日期。

措施的結果 -->

在確定了預防/糾正措施以後，估計並記錄嚴重度、頻度和探測度值的結果。計算並記錄RPN的結果。如果沒有採取任何措施，將相關欄空白即可。

所有修改了的定級數值應進行評審。如果認為有必要採取進步措施的話，重複該項分析。焦點應永遠是持續改進。

設計FMEA (Design FMEA--DFMEA)表格說明--Part I

FMEA 編號 -->
填入FMEA 文件編號,以便查詢。


系統、子系統或零部件 -->
註明適當的分析級別並且填入被分析的系統、子系統、零部件的名稱及編號 。FMEA 小組必須為他們特定的活動確定系統、子系統或部件的組成。劃分系統、子系統和部件的實際界限是任意並且必須由FMEA 小組來確定。


系統FMEA 的範圍--> 
一個系統可以看作是由各個子系統組成的。這些子系統往往是由不同的小組設計的。一些典型的系統FMEA 可能包括下列系統：類似汽車中的:底盤系統、傳動系統、內飾系統等。自行車系統中的:傳動鍊條系統、煞車系統等。因此，系統FMEA 的焦點是要確保組成系統的各子系統間的所有介面和交互作用以及該系統與車輛其他系統和顧客的介面都要覆蓋。


子系統FMEA 的範圍 -->
一個子系統FMEA 通常是一個大系統的一個組成部分。例如，前懸掛系統是底盤系統的一個組成部分。因此，子系統FMEA 的焦點就是確保組成子系統的各個部件間的所有的介面和交互作用都要覆蓋。


部件FMEA 的範圍 -->
部件FMEA 通常是一個以子系統的組成部分為焦點的FMEA，例如，螺杆是前懸掛（底盤系統的一個子系統）的一個部件，自行車中的煞車線為煞車系統的一個部件。

設計責任 -->

填入車廠、部門和小組。如適用，還包括供方的名稱。





編制者 -->

填入負責編制FMEA 的工程師的姓名、電話和所在公司的名稱。

關鍵日期 -->

填入初次FMEA 應完成的時間，該日期不應超過計劃的生產設計發佈日期

FMEA 日期 -->
填入編制FMEA 原始稿的日期及最新修訂的日期。

核心小組 -->

列出有權確定和/或執行任務的責任部門的名稱和個人的姓名（建議所有參加人員的姓名、部門、電話位址都應記錄在一張分發表上。）

項目/功能 -->

填入被分析項目的名稱和其他相關資訊（如編號、零件級別等）。利用工程圖紙上標明的名稱並指明設計水準。在初次發佈（如在概念階段）前，應使用試驗性編號。
用盡可能簡明的文字來說明被分析專案滿足設計意圖的功能，包括該系統運行環境（規定溫度、壓力、濕度範圍、設計壽命）相關的資訊（度量/測量變數）。如果該項目有多種功能，且有不同的失效模式，應把所有的功能單獨列出。

潛在失效模式 -->

所謂潛在失效模式是指部件、子系統或系統有可能會未達到或不能實現項目/功能欄中所描述的預期功能的情況（如預期功能失效）。這種潛在的失效模式可能會是更高一級的子系統或系統的潛在失效模式的起因或者是更低一級的部件的潛在失效模式的影響後果。
對於特定的項目及其功能，列出每一個潛在的失效模式。前提是這種失效可能發生，但不一定發生。推薦將對以往TGW（運行出錯）研究、疑慮、報告和小組頭腦風暴結果的回顧作為起點。

潛在失效的後果 -->

潛在失效的後果定義為顧客(顧客的定義請參閱先前介紹)感受到的失效模式對功能的影響。要根據顧客可能發現或經歷的情況來描述失效的後果，要記住顧客既可能是內部的顧客也可能是最終用戶。如果失效模式可能影響安全性右對法規的符合性，要清楚地予以說明。

失效的後果應按照所分析的具體的系統、子系統和系統之間存在著一種系統層次上的關係。例如，一個零件可能會斷裂，這樣會引起總成的振動、從而導致一個系統間歇性運行。
系統的間歇性運行可能會造成性能的下降並最終導致顧客的不滿。分析的意圖就是在小組所擁有的知識層次上，盡可能地預測到失效的後果。



嚴重度 -->

嚴重度是一給定失效模式最嚴重的影響後果的級別。嚴重度是單一的FMEA 範圍內的相對定級結果。嚴重度數值的降低只有通過改變設計才能夠實現。

推薦的ＤＦＭＥＡ嚴重評價準則

級別 -->

本欄目可用於對那些可能需要附加的設計或程序控制的部件、子系統或系統的產品特殊性的分級（如關鍵、主要、重要、重點）。

本欄目還可用于突出高優先度的失效模式，以便在小組認為有所幫助時或部門管理者要求時進行工程評價。

失效的潛在起因 -->

所謂失效的潛在起因是指設計薄弱部分的跡象，其結果就是失效模式。
盡可能性地列出每一失效模式的每一個潛在起因和/或失效機理。起因/機理應盡可能簡明而全面地列出，以便有針對性地採取補救的努力。

頻度（O）-->

頻度的指某一特定的起因/機理在設計壽命內出現的可能性。描述出現的可能性的級別數具有相對意義，而不是絕對的數值。通過設計變更或設計過程變更（如設計檢查表、設計評審、設計導則）來預防或控制失效模式的起因/機理是可能影響頻度數降低的唯一的途徑。

ＤＦＭＥＡ頻度評價準則

潛在失效起因/機理出現頻度的評估分為1 到10 級。在確定此值時，需考慮以下問題：

• 類似的部件、子系統或系統的維修史/現場經驗如何？
• 部件是沿用先前水準的部件、子系統或系統還是與其相類似？
• 相對于先前水準的部件、子系統或系統變化有多顯著？
• 部件是否與先前水準的部件有著根本的不同？
• 部件是否是全新的？
• 部件的用途是否有變化？
• 環境有何變化？
• 針對該用途，是否採用了工程分析（如可靠性）來估計其預期的可比較的頻度數？
• 是否採取了預防性控制措施?
• 應採用一致的頻度分級規則，以保持連續性。頻度數是FMEA範圍內的相對級別，它不一定反映實際出現的可能性。

現行設計控制 -->

列出已經完成或承諾要完成的預防措施、設計確認/驗證（DV）或其它活動，並且這些活動將確保設計對於所考慮的失效模式和/或起因/機理是足夠的。現行控制是指已被或正在被同樣或類似的設計所採用的那些措施（如設計評審，失效與安全設計（減壓閥），數學研究，台架/試驗室試驗，可行性評審，樣件試驗，道路試驗，車隊試驗）。小組應一直致力於設計控制的改進；例如，在實驗室創立新的系統試驗或創立新的系統模型化運算方法等。

要兩種類型的設計控制：

預防：防止失效的起因/機理或失效模式出現，或者降低其出現的幾率。

探測：在專案投產之前，通過分析方法或物理方法，探測出失效的起因/機理或者失效模式。

如果可能，最好的途徑先採用預防控制。假如預防性控制被融入設計意圖並成為其一部分，它可能性會影響最初的頻度定級。探測度的最初定級將以探測失效起因/機理或探測失效模式的設計控制為基礎。

設計控制如果使用單欄表格，應使用下列首碼。在所列的每一個預防控制前加上一個字母“P”。在所列的每一個探測控制前加上一個字母“D”。

一旦確定了設計控制，評審所有的預防措施以決定是否在需要變化的頻度數。

設計FMEA(Design FMEA) 表格

設計FMEA(Design FMEA) 表格

設計小組(Design Team)的努力

在最初的設計FMEA (Design FMEA -- DFMEA)過程中，希望負責設計的工程師能夠直接地、主動地聯繫所有有關部門的代表。這些專長和責任領域應包括（但不限於）裝配、製造、設計、分析/試驗、可靠性、材料、品質、服務和供方以及負責更高或更低一層次的總成或系統、子系統或部件的設計領域。

FMEA 應成為促進各相關部門之間相互交換意見的一種催化劑，從而推進小組協作的工作方式。

除非負責的工程師有FMEA 和團隊工作推進經驗，否則，有一位有經驗的FMEA 推進員來協助小組的工作是非常有益的。

設計FMEA 是一份動態的檔案，應：

• 在一個設計概念最終形成之時或之前開始；
• 在產品開發的各個階段，發生更改或獲得更多的資訊時，持續予以更新
• 在產品加工圖樣完工之前全部完成考慮到製造/裝配需求已經包容在內

設計FMEA  (Design FMEA -- DFMEA)針對設計意圖並且假定該設計將按此意圖進行生產/裝配。

製造或裝配過程中可能發生的潛在失效模式和/或其原因/機理不需、但也可能包括在設計FMEA  (Design FMEA -- DFMEA)當中。當這些未包含在設計FMEA 當中時，它們的識別、後果及控制應包括在過程FMEA(Process FMEA --PFMEA) 當中。

設計FMEA  (Design FMEA -- DFMEA)不依靠程序控制來克服潛在的設計缺陷，但是它的確要考慮製造/裝配過程的技術/身體的限制，例如：

• 必需的拔模（斜度）
• 表面處理的限制
• 裝配空間/工具的可接近性
• 鋼材淬硬性的限制
• 公差/過程能力/性能

設計FMEA  (Design FMEA -- DFMEA)還應該考慮產品維護(服務）及回收的技術/物體的限制，例如：

• 工具的可接近性
• 診斷能力
• 材料分類符號（用於回收）

設計FMEA(Design FMEA -- DFMEA) 中“顧客”的定義

設計FMEA(Design FMEA -- DFMEA)  中“顧客”的定義，

不僅僅是“最終使用者”，而且也包括負責產品或更高一層總成設計的工程師/設計組以及負責生產、裝配和服務活動的生產/工藝工程師。

設計FMEA (Design FMEA--DFMEA)概念

設計FMEA(Design FMEA--DFMEA) 是由負責設計的工程師/小組主要採用的一種分析技術，用以最大限度地保證各種潛在的失效模式及相關的起因/理論已得到充分的考慮和說明。

對最終的項目以及與之相關的每個系統、子系統和部件都有應進行評估。FMEA 以最嚴密的方式總結了設計一個部件，子系統或系統時小組的設計思想（其中包括根據以往的經驗可能會出錯的一些項目的分析）。

這種系統化的方法體現了一個工程師在任何設計過程中正常經歷的思維過程，並使之規範化和檔案化。

設計FMEA(Design FMEA--DFMEA) 為設計過程提供支援，它以如下的方式降低失效（包括產生非預期結果）的風險：

• 為客觀地評估設計,包括功能要求及設計方案,提供幫助；
• 評估為生產、裝配、服務和回收要求所做的設計；
• 提高潛在失效模式及其對系統和產品運行影響已在設計和開發過程中得到考慮的可能性；
• 為完整和有效的設計、開發和確認專案的策劃提供更多的資訊；
• 根據潛在失效模式後果對“顧客”的影響，開發潛在失效模式的排序清單，從而為設計改進、開發和確認試驗/分析建立一套優先控制系統；
• 為推薦和跟蹤降低風險的措施提供一個公開的討論形式；
• 為將來分析研究現場情況，評估設計的更改及開發更先進的設計提供參考（如獲得的經驗以及教訓）。

什麼是FMEA

FMEA可以描述為一組系統化的活動，
其目的是：

（a）認可並評估產品/過程中的潛在失效以及該失效的後果；
（b）確定能夠消除或減少潛在失效發生機會的措施；
（c）將全部過程形成檔案。

FMEA 是對確定設計或過程必須做哪些事情才能使顧客滿意改善過程的補充。


所有的FMEA 都關注設計細節，無論是產品設計細節或者是過程設計細節。

本網誌後續將會依照下列的流程解釋說明相關的內容

Types of FMEAs:

Types of FMEAs:

• Concept FMEA (CFMEA): Specific to Ford only, performed on
designs and processes
o System CFMEA
o Sub-system CFMEA
o Component CFMEA

• Design FMEA (DFMEA): Standardized industry-wide
o System DFMEA
o Sub-system DFMEA
o Component DFMEA

• Process FMEA (PFMEA - Assembly, Manufacturing):
Standardized industry-wide
o System PFMEA
o Sub-system PFMEA
o Component PFMEA

General/overall purposes of FMEA

General/overall purposes of an FMEA:
• Improves the quality, reliability and safety of the evaluated
products/processes.
• Reduces product redevelopment timing and cost.
• Documents and tracks actions taken to reduce risk.
• Aids in the development of robust control plans.
• Aids in the development of robust design verification plans.
• Helps engineers prioritize and focus on eliminating/reducing
product and process concerns and/or helps prevent problems from
occurring.
• Improves customer/consumer satisfaction.

FMEA Implementation

Because of the general industry trend to continually improve products and
processes whenever possible, using the FMEA as a disciplined technique to
identify and help minimize potential concern is as important as ever. Studies
of vehicle campaigns have shown that fully implemented FMEA programs
could have prevented many of the campaigns.
One of the most important factors for the successful implementation of an
FMEA program is timeliness. It is meant to be a "before-the-event" action,
not an "after-the-fact" exercise. To achieve the greatest value, the FMEA
must be done before a product or process Failure Mode has been
incorporated into a product or process. Up front time spent properly
completing an FMEA, when product/process changes can be most easily and
inexpensively implemented, will minimize late change crises. An FMEA can
reduce or eliminate the chance of implementing a preventive/corrective
change, which would create an even larger concern. Communication and
coordination should occur between all types of FMEAs.

FMEA Definition

An FMEA can be described as a systemized group of activities intended to:
a. recognize and evaluate the potential failure of a product/process and its
effects,
b. identify actions which could eliminate or reduce the chance of the
potential failure occurring, and
c. document the process. It is complementary to the process of defining
what a design or process must do to satisfy the customer.


FMEAs identify potential and confirm Critical and Significant
Characteristics to be addressed by design changes, process changes,
or inclusion in Process Control Plans.
FMEAs evaluate the adequacy of proposed controls and the need to
mitigate risk by changes to the Design Verification Plan or the
Manufacturing Control Plan. The intent of the evaluation and the
proposed actions is to prevent failures from reaching the customers,
improving customer satisfaction.